不溶性微粒检查法显微计数法适用于各种类型的注射剂,包括水溶液型、油溶液型、混悬液型和乳状液型等。它不受制剂类型、颜色、粘度等因素的影响,因此具有广泛的应用范围,可以根据需要调整显微镜的放大倍数和视野范围,以适应不同粒径和数量的微粒检测需求。此外,它还可以通过改变滤膜的类型和孔径来控制检测的灵敏度和特异性。
不溶性微粒检查法显微计数法的测定步骤:
1.实验准备:
-确保实验环境洁净,无外来微粒干扰。
-准备所需的仪器和试剂,包括显微镜、微孔滤膜及其滤器、平皿、净化水、微粒检查用水等。
-将所用的玻璃仪器和其他用品洗净,必要时用适宜的溶剂冲洗,以除去微粒。
2.供试品准备:
-对于标示装量为25ml或25ml以上的静脉用注射液或注射用浓溶液,取供试品适量(至少4个样品),用水将容器外壁洗净,小心翻转20次使溶液混合均匀。立即小心开启容器,先倒出部分供试品溶液冲洗开启口及取样杯,再将供试品溶液倒入取样杯中。
-对于标示装量为25ml以下的静脉用注射液或注射用浓溶液,取供试品适量(至少4个样品),用水将容器外壁洗净,小心翻转20次使溶液混合均匀,静置2分钟或适当时间脱气泡,小心开启容器,直接将供试品容器置于取样器上,开启搅拌或以手缓缓转动,使溶液混匀。
3.过滤与洗涤:
-在净化台上,将滤器用净化水冲洗至洁净,用平头无齿镊子夹取符合要求的测定用微孔滤膜置滤器托架上,用滤器夹固定滤器,倒置,反复用净化水冲洗滤器内壁,沥干后安装在抽滤瓶上备用。
-抽取或量取供试品溶液适量(如25ml),沿滤器内壁缓缓注入经预处理的滤器中。静置1分钟,缓缓抽滤至滤膜近干,再用微粒检查用水适量(如25ml),沿滤器内壁缓缓注入,洗涤并抽滤至滤膜近干。
4.显微测量:
-用平头无齿镊子将滤膜移置平皿上(必要时,可涂抹极薄层的甘油使滤膜平整),微启盖子使滤膜适当干燥后,将平皿闭合,置显微镜载物台上。
-调好入射光,放大100倍进行显微测量,调节显微镜至滤膜格栅清晰。
-另取至少两个供试品,同法测定,计算测定结果的平均值。